L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré mardi qu’il pourrait entamer dans quelques jours l’examen d’une pilule produite par le laboratoire américain Merck contre le Covid-19, ouvrant la voie à une éventuelle prochaine demande d’autorisation dans l’Union européenne.

Le régulateur européen annonce le lancement d’un examen continu d’une pilule divisant par deux les risques d’hospitalisation. Merck a affirmé la semaine dernière que, d’après un essai clinique, son médicament, baptisé molnupiravir, divisait par deux les risques d’hospitalisation et de mort des patients atteints du Covid-19, ce qui constituerait une avancée majeure dans la lutte contre la pandémie.

« Nous envisagerons de lancer un examen continu de ce composé dans les prochains jours », a déclaré Marco Cavaleri, le responsable de la stratégie vaccinale de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’EMA, qui a son siège à Amsterdam, a pris connaissance des « premiers résultats communiqués par la société » Merck au sujet de ce nouveau médicament, a ajouté M. Cavaleri au cours d’une conférence de presse.

Ce laboratoire américain a annoncé vendredi qu’il prévoyait de demander sous peu aux Etats-Unis l’autorisation de commercialiser la pilule. L’essai clinique de Merck et de son partenaire Ridgeback Biotherapeutics a été réalisé sur 775 personnes reconnues cas légers à modérés de Covid-19 avec au moins un facteur de risque aggravant. Elles ont reçu le traitement dans les cinq jours après l’apparition des premiers symptômes.

Le taux d’hospitalisation ou de décès chez les patients ayant reçu le médicament a été de 7,3 %, contre 14,1 % chez ceux ayant eu un placebo. Aucun décès n’a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre huit dans le deuxième groupe. La procédure d’un examen continu permet à l’EMA d’examiner les données de sécurité et d’efficacité des vaccins au fur et à mesure de leur parution, avant même qu’une demande en bonne et due forme d’autorisation ne soit déposée par le fabricant.

Le risque d’hospitalisation réduit de moitié

L’essai clinique de phase 3 montre en effet des résultats assez spectaculaires. Il a même été interrompu avant que tous les patients aient été recrutés du fait de son succès. Sur les 775 personnes enrôlées dans l’essai, le taux d’hospitalisation ou de décès chez les patients ayant reçu le médicament était de 7,3 %, contre 14,1 % chez ceux ayant reçu un placebo, soit une réduction de près de 50 %. De plus, aucun décès n’a été constaté chez les personnes traitées avec le molnupiravir, contre 8 dans le groupe placebo. L’essai ayant été réalisé dans le monde entier, le molnupiravir a été confronté aux différents variants du SARS-CoV-2 : delta, gamma, mu et s’est révélé efficace contre tous ces variants.

7,3% d’hospitalisations dans le groupe 1

La mise au point de cette pilule pourrait constituer une avancée majeure dans la recherche sur le Covid. Concrètement, elle pourrait devenir le premier médicament oral efficace contre la maladie, si les résultats observés durant la phase clinique se confirment. Vendredi, le laboratoire américain Merck a publié des données prometteuses sur l’efficacité du molnupiravir, obtenues lors de la dernière phase de ses essais cliniques, la phase 3. Ainsi, sur un échantillon de 775 personnes atteintes d’une forme du Covid légère à modérée et avec au moins un facteur de risque, la pilule a réduit de moitié les hospitalisations et réduit à zéro les décès. Celle-ci a été ingérée par les patients cinq jours après l’apparition de leurs premiers symptômes.

Dans le détail, le taux d’hospitalisation a été de 7,3% dans le groupe ayant bénéficié du médicament et de 14,1% dans celui ayant reçu le placebo. Aucun décès n’a été constaté dans le premier groupe, tandis que 8 sont survenus dans le second. A priori très efficace, le molnupiravir pourrait aussi limiter considérablement les contaminations puisqu’il est composé d’antiviraux, qui empêchent le virus de se répliquer dans l’organisme.

Le laboratoire Merck prévoit de fabriquer 10 millions de doses d’ici la fin de l’année

Le laboratoire américain Merck en est à l’origine et attend le feu vert de l’agence des médicaments aux Etats-Unis pour le commercialiser. Si tel est le cas, ce serait le premier médicament de ce type à être mis sur le marché. Son nom est le Molnupiravir, un remède révolutionnaire contre le Covid puisqu’il peut être pris chez soi sous forme de comprimé. Ce médicament est un antiviral c’est-à-dire qu’il diminue la capacité du virus à se répliquer. S’il ne peut pas se multiplier dans l’organisme, le développement de la maladie est automatiquement freiné.

Il y aura donc beaucoup moins de risque de contracter une forme grave de la maladie d’une part, et d’autre part, il permet aux cas contacts de ne pas l’attraper. Le dernier essai clinique a semble-t-il convaincu la communauté scientifique. 775 malades avec au moins un facteur de risque aggravant y ont participé. La moitié a reçu le médicament, l’autre un placebo. Les résultats sur la première moitié sont pour le moins concluants : aucun décès et un taux d’hospitalisation réduit par deux.